IHU : les autorités sanitaires pointent de “graves manquements” et saisissent la justice

Didier Raoult lors d'une conférence de presse en septembre 2020. (Photo : Emilio Guzmán).

Les révélations de la presse ont déclenché ses investigations et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) confirme les doutes. Il y a bien eu “de graves manquements” dans la pratique scientifique de l’Institut hospitalo-universitaire (IHU) Méditerranée infection dirigé par Didier Raoult, détaille l’ANSM qui a rendu un double rapport mercredi 27 avril.

L’agence en tire les conséquences en transmettant pour la seconde fois un signalement à la procureure de la République de Marseille. Elle recommande aussi une “mesure de police sanitaire” visant à suspendre les nouvelles recherches sur les personnes à l’IHU. Partenaire de l’institut, l’Assistance publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM) est elle aussi ciblée et devra mettre en œuvre “des actions correctives et préventives” pour s’assurer du consentement des participants à ces études scientifiques.

Contournement des règles éthiques

L’autorité pointe de graves entorses aux codes éthiques de la médecine ainsi que la “non-conformité à la réglementation des recherches impliquant à la personne humaine (RIPH)“, explique-t-elle dans un communiqué. L’avis de l’ANSM était particulièrement attendu depuis l’annonce du début de son inspection en novembre 2021 à la suite de deux articles de l’Express et de Mediapart.

Selon l’agence, l’IHU dirigé par Didier Raoult aurait ainsi conduit des recherches en l’absence d’un comité de protection des personnes (CPP) au sein de l’IHU et de l’AP-HM. Ce comité s’assure de la pertinence des travaux scientifiques et doit constater l’absence de risques pour les participants. Une étape obligatoire avant même le recrutement de patients. Or, l’ANSM pointe la conduite d’études d’octobre 2018 à 2021 basées sur le seul avis d’une instance interne à l’IHU, sans valeur légale.

Deux essais cliniques en particulier ont été épinglés. L’un portait sur des pathologies associées aux voyages à l’étranger et demandait à des étudiants en médecine une série d’auto-prélèvements. L’autre portait sur de jeunes enfants atteints de gastro-entérite où des prélèvements rectaux devaient permettre d’analyser la présence d’une bactérie. Cette étude est aussi marquée par l’absence de plusieurs dizaines de dossiers de consentement qui auraient dû être signés par les parents. Cela “ne permet pas d’assurer le niveau de protection des personnes requis“, souligne l’ANSM, qui reproche par ailleurs à Didier Raoult la falsification d’un document transmis à l’agence.

D’autres rapports à venir

D’autres investigations menées par l’ANSM en lien avec plusieurs autorités administratives sont toujours en cours à l’IHU. Il est notamment question d’une étude menée depuis 2017 auprès de patients atteints de tuberculose ayant entrainé de graves complications parmi les participants. Une enquête de Mediapart d’octobre 2021 évoquait une “expérimentation sauvage“. L’ANSM a évoqué cette étude sans pouvoir démontrer pour l’heure la conduite d’une étude non autorisée. En revanche, elle confirme “l’utilisation de combinaisons d’antibiotiques différentes des recommandations internationales et potentiellement dangereuses pour les patients”. 

Par communiqué, Didier Raoult s’est dit “satisfait” que l’agence “constate qu’il n’y a jamais eu le moindre essai thérapeutique sur la tuberculose mené au sein de l’IHU Méditerranée infection.” Revenant sur les reproches qui lui sont faits, le patron de l’IHU défend brièvement la légalité des deux études réalisées sans comité de protection des personnes. “Ces reproches ne nous paraissent pas justifier une remise en cause du projet IHU dans son ensemble“, conclut Didier Raoult qui botte en touche en attendant le prochain round qui pourrait bien se dérouler devant la justice. D’ici là, le médiatique professeur aura quitté ses fonctions à l’IHU.